Tarptautinis GMP standartas laikomas vienu pagrindinių pasaulyje, apibrėžiančių reikalavimus vaistų, maisto papildų ir net maisto gamybai.
Kas yra standartas?
Visas šio reikalavimų rinkinio pavadinimas yra Gera vaistinių preparatų gamybos praktika, o tai reiškia „Medicininių produktų gamybos taisyklės“. Tarptautinis GMP standartas turi šiuos tikslus:
- Užtikrinkite aukštą produkto kokybės lygį.
- Įsitikinkite, kad:
- pagamintos medicininės prekės formulė atitinka deklaruojamą;
- preparate nėra pašalinių priemaišų;
- yra atitinkamas žymėjimas;
- vaistas tinkamai supakuotas;
- pasibaigus galiojimo laikui, jis nepraras savo savybių.
Įvykio istorija
Standarto pradžia buvo nustatyta JAV 1963 m., kai gimė pirmosios saugios ir kokybiškos vaistų gamybos taisyklės. Tačiau standartinę oficialaus dokumento formą jie priėmė tik 1968 m. Po metų Pasaulio organizacijaSveikata (PSO) rekomendavo visoms šalims taikyti tarptautinį GMP standartą. Vėliau šios taisyklės buvo ne kartą papildytos ir koreguojamos, kol įgavo dabartinę formą.
Tik Sovietų Sąjunga atvirai ignoravo standartą pradiniame jo įgyvendinimo etape, kurio Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė savo standartus, kartais viršijančius GMP griežtumu. Susidomėti tarptautiniu standartu pradėjo tik 1991 m., kai prasidėjo vaistų importo ir eksporto procesai. Tačiau iš pradžių nebuvo įmanoma pasiekti tokių skirtingų taisyklių harmonijos. Tik nuo 1990-ųjų buvo pasiekta reali pažanga.
Rusijos standartas
Reguliavimo sistema NVS šalių teritorijoje pradėta kurti po SSRS žlugimo. Pagrindinis tikslas buvo kuo labiau priartinti du standartus, remiantis ankstesniais standartais, palaipsniui artėjant prie taisyklių, kurias nustatė GMP (tarptautinis kokybės standartas).
Procesas buvo ilgas. Tik 2001 m. Rusijos Federacijoje pasirodė artimas tarptautinis standartas. Jame numatyta, kad nuo 2000-01-07 visos įsteigtos ir rekonstruotos vaistų gamybos įmonės gaus licencijas produkcijos gamybai, laikymui ir realizavimui tik tuo atveju, jei jos atitiks rusišką GMP analogą.
Jį sukūrė organizacija, pavadinta Mikrotaršos kontrolės inžinierių asociacija (ASINCOM). Vidaus taisyklės buvo patvirtintos 2004 m. balandžio 10 d. Rusijos Federacijos valstybiniu standartu, dėl kurio atsirado GOST R52249-2004 „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės“. Jis įsigaliojo 2005 m. sausio 1 d. ir buvo manoma, kad šis standartas yra kuo artimesnis tarptautiniam. Tačiau nuo 2010 01 01 pradėjo veikti nacionalinis Rusijos GMP standartas. Jis rėmėsi Europos taisyklėmis, o buvęs GOST prarado savo aktualumą.
Kur Rusijos Federacijoje įmonės taiko standartą
Didžioji dauguma įmonių, gavusių kokybės sertifikatus, atitinkančius tarptautines taisykles, vis dar yra Maskvoje, Sankt Peterburge ir kituose didžiuosiuose šalies pramonės ir mokslo centruose.
Planuojamas visiškas visų įmonių perėjimas prie GMP (tarptautinis standartas). Be to, jis turėjo baigtis dar 2014 m., tačiau iškilo daug sunkumų. Paaiškėjo, kad ne kiekviena šalies farmacijos įmonė gali gauti atitinkamą kokybės sertifikatą. Pagrindinė problema yra ta, kad nėra pakankamai teorinių ir, svarbiausia, praktinių mokymų, kaip įdiegti standartą Rusijos teritorijoje.
Pagrindiniai GMP standarto elementai
GMP (geros gamybos praktikos) standartas numato daug rodiklių, kurių gamintojai turi laikytis. Be to, farmacininkams reikalavimai kiekvienam gamybos etapui yra reglamentuojami detaliai – nuo bakterijų koncentracijos viename kubiniame metre oro iki produkto ženklinimo.
Pavyzdys būtų reikalavimas įmoneivaistų tablečių gamintojas. Tokiais atvejais GMP (tarptautinis standartas) reikalauja organizuoti „ypač švarias parduotuves“, kuriose padidintas proceso sterilumas pasiekiamas personalo įėjimo spynomis, specialiu oro filtravimo režimu ir kt. Rusijoje tik silicio kristalai ir specialūs tokiose parduotuvėse buvo gaminamos mikroschemos.
Kokių sąlygų reikia norint pereiti prie standarto?
Norint Rusijos įmones perkelti į tarptautinį GMP standartą, reikalingos tiek išorinės, tiek vidinės sąlygos. Būtinas valstijos lygis:
- Sukurkite teisinę, reguliavimo ir metodinę bazę, kuri padėtų organizuoti šių taisyklių laikymosi kontrolę. Čia reikalingi kvalifikuoti inspektoriai, kurie turėtų išsamią metodinę medžiagą apie įmonių patikrinimą prieš išduodant pažymas, taip pat įstatymus dėl pažeidėjų patraukimo atsakomybėn.
- Suformuoti vaistų registravimo sistemą, kuri atitiktų šiuolaikinius reikalavimus. Tai ypač pasakytina apie „kokybės“kategoriją, nes dabartiniai kontrolės ir leidimų specialistai neturi pakankamai kvalifikacijos. Be to, pardavimo tinkle nėra akcentuojama gatavų gaminių kokybė. Prekyboje vis dar daugiau dėmesio skiriama vaistų kainoms, kartais kenkiant jų veiksmingumui.
Kad būtų laikomasi GMP standarto, GMP taisyklės įstaigos lygiu turi apimti šiuos elementus:
- Moderni įranga irpatalpos su standarto reikalavimus atitinkančia infrastruktūra.
- Žaliavų š altiniai, su kuriais galite pasiekti norimą vaistų kokybę.
- Kvalifikuoti gamybos specialistai, taip pat aukštos klasės laborantai, kontroliuojantys galutinio produkto kokybę.
- Optimalus darbo organizavimas.
- Visos technologinės dokumentacijos peržiūra ir suderinimas su standarto reikalavimais.
- Pakankama grąžos norma, užtikrinanti gamybos plėtrą ir naujų vaistų rūšių išleidimą.
Ar man reikia narkotikų vartojimo Rusijos Federacijoje standarto?
Atsakant į klausimą, ar GMP (tarptautinis standartas) reikalingas Rusijoje, dažniausiai atsižvelgiama į du aspektus.
1. Viena vertus, griežčiausių jos taisyklių laikymasis leidžia pakelti vaistų kokybės kartelę iki labai aukšto lygio. Tada Rusijos gyventojai gaus labai veiksmingus ir grynus vaistus, kurie leis mažiau sirgti ir greičiau pasveikti.
2. Kita vertus, šalies įmonės finansiškai tiesiog „netraukia“pertvarkos. Jei įmonę pavyksta perkelti į modernią vėžę, vaistų kaina gerokai išauga, o jų įgyvendinimas tampa sudėtingesnis.
Abu šie veiksniai Rusijoje nuolat prieštarauja ir trukdo įgyvendinti standartą. Tačiau, atsižvelgiant į naujas geopolitines realijas ir poreikį pakeisti importuojamus vaistus, procesas netrukus turėtų prasidėti.paspartinti.
